oben
spacer
Welcome to Slovenský hematolologický portál
Janssen Cilag
   Home   Moje Konto   Témy   Fórum   Downloads   

  Menu
· Úvodná stránka
· Download
· Encyclopedie
· Members List
· Search
· Statistics
· Stories Archive
· Submit News
· Topics
· Web Links
· Your Account

  Vedenie odboru
Prezident SHaTS
Hlavný odborník
· pre hematológiu
· pre transfuziológiu
· pre det.hematológiu
Krajskí odborníci
· pre hematologiu
· pre transfuzologiu

  Gaucherova choroba

  Gaucherova choroba

  AMGEN

  SHaTS

  

  Edukacné centrum

  NTS SR

  NR DKD

  SMS

  SSHT

  Lymfomova skupina

  trombocytopenie

  Fakultné pracoviská
· KHaT FNsP Bratislava
· KHaT FNsP Martin
· KHaOH FN LP Košice
· Odbor H a T

  Pracoviská HaT
· Bratislavský kraj
· Trnavský kraj
·
Nitrianský kraj
· Trenčiansky kraj
· Banskobystrický kraj
·
Žilinský kraj
· Prešovský kraj
· Košický kraj

  
· Hematológia
· Transfuziológia
· Laboratórna medicína
· Cytogenetika
· Hematoonkológia
· Transplantácia
· Hemostáza a tromb.
· Imunohematológia
· Klinické registre
· Knižnice
· Asociácie, spoločnosti
· MZd

  Kto je Online
Momentálne je online 56 hostí a 0 členov.

Ste anonymný užívateľ. Zaregistrovať sa môžete tu

  
Príspevky: Použitie biosimilárnych liekov
Posted on 06.03.2007 22:08
Topic: Pharminfo

Oznámenie hlavného odborníka pre hematológiu

o použití biosimilárnych liekov



Článok 1

Definícia biologického lieku

Biologické lieky (v angl. literatúre biological medical products, biopharmaceuticals) sú definované ako lieky obsahujúce proteíny alebo nukleové kyseliny pripravené pomocou biotechnológie (rekombinantnými alebo hybridnými technikami), t.j. nie priamou extrakciou z prirodzeného biologického zdroja. Biotechnológia predstavuje súbor metód využívajúcich metabolizmus, resp. špecifické vlastnosti živých systémov alebo biologických látok vo výrobnom procese (napr. rekombinantné techniky).

Článok 2

Definícia generického a biosimilárneho lieku

Ako generický je možné označiť liek, ktorý v porovnaní s originálnym liekom obsahuje rovnakú účinnú látku (pomocné látky sa môžu odlišovať), je identický v účinku, dávkovaní a spôsobe aplikácie, používa sa v rovnakých indikáciach, je bioekvivalentný a jeho výrobný proces, čistota a kvalita spĺňa príslušné štandardy. Bioekvivalencia je definovaná ako neprítomnosť signifikantného rozdielu v dostupnosti účinnej látky v mieste jej účinku medzi generickým a originálnym liekom pri podaní rovnakého molárneho množstva účinnej látky za podobných podmienok. V prípade generických liekov s účinnou látkou s malou molekulovou hmotnosťou sú tieto bioekvivalentné s originálnym liekom vtedy, keď sú farmakologicky ekvivalentné. T.j. majú rovnakú účinnú látku (zhoda potvrdená magnetickou rezonanciou alebo hmotnostnou spektroskopiou), dávkovanie a spôsob aplikácie, a ich biologická dostupnosť po podaní rovnakého mólového množstva za podobných podmienok je podobná do tej miery, že ich účinok a bezpečnostný profil je možné považovať za rovnaký.
Pri biologických liekoch sa pre ich generické kópie používa názov biosimilárny liek (angl. biosimilars alebo follow-on biologics).

Článok 3

Špecifiká biosimilárnych liekov v porovnaní s ostatnými generickými liekmi

Biologické lieky sa značne odlišujú od chemických liekov s účinnou látkou s nízkou molekulovou hmotnosťou - ide o makromolekuly nukleových kyselín alebo bielkovinovej povahy (u väčšiny sa molekulová hmotnosť pohybuje v rozmedzí 20.000-150.000 KDa). Majú komplexnú štruktúru (terciálnu a kvartérnu štruktúru proteínov s posttranslačnými modifikáciami, ako je napr. glykozylácia, tvorba disulfidových mostíkov atď.; interakciu viacerých peptidových reťazcov) a komplexný mechanizmus účinku. V prípade látok podstupujúcich posttranslačné modifikácie, akou je napr. glykozylácia, nie sú ich súčasné analytické metódy schopné z fyzikálno-chemického hľadiska úplne charakterizovať. Ich výroba je technologicky a časovo náročná; súčasťou výrobného postupu je použitie bunkových kultúr a pridávanie aditívnych látok, ktoré stabilizujú produkt alebo zabezpečujú výživu bunkových kultúr.

Článok 4

Registrácia biosimilárnych látok

V prípade generických liekov s účinnou látkou s nízkou molekulovou hmotnosťou, ak je preukázaná bioekvivalencia s originálnym liekom, predpokladá sa aj podobný bezpečnostný profil a účinnosť. Štúdie zamerané na bezpečnosť a účinnosť nie sú preto v uvedenej skupine liekov nevyhnutné pre ich registráciu a uvedenie na trh. Je možná vzájomná zámena medzi generickým a originálnym liekom.
V prípade biosimilárnych liekov nie je uvedený postup možný. Rozdiely v terciálnej a kvartérnej štruktúre proteínov (rozdiely v glykozylácii, existencia viacerých izoforiem) môžu ovplyvňovať biologickú aktivitu a účinnosť. Zastúpenie jednotlivých glykozylovaných foriem a izoforiem v jednotlivých biologických liekoch sa môže líšiť a môže byť príčinou rozdielnej biologickej aktivity. K heterogenite prípravku prispieva taktiež prímes zložiek bunkových kultúr, kultivačných médií a aditívnych látok.
Aj v prípade, že sa potvrdí bioekvivalencia 2 biologických liekov (t.j. rovnaké chemické zloženie a rovnaká farmakokinetika), nemusí to nevyhnutne znamenať rovnakú účinnosť a rovnaký profil nežiadúcich účinkov (použitie rozdielnych bunkových kultúr, a z toho vyplývajúci problém imunogenicity; problém reprodukovateľnosti výrobného procesu).
Štúdie zamerané na bezpečnosť a účinnosť sú preto pri biosimilárnych liekoch potrebné pre komplexné posúdenie bezpečnosti a klinickej účinnosti. Európska agentúra pre hodnotenie medicínskych produktov (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA)) vyžaduje ich realizáciu pre registráciu biosimilárnych liekov a ich uvedenie na trh. Vzájomná zámena medzi biosimilárnym a originálnym biologickým liekom je z uvedených dôvodov problematická.

Článok 5

Zámena biosimilárnych a biologických liekov

Z vyššie uvedených dôvodov sa biosimilárne lieky nedajú považovať za lieky identické s originálnymi biologickými liekmi. Ide o lieky podobné, nie však o identické a presné kópie, ale taktiež nie o originálne lieky. Z uvedeného vyplýva, že nie je možné voľne zamienať biosimilárny liek s originálnym liekom tak, ako je to možné pri ostatných generických liekoch. Vzhľadom na možný rozdielny účinok a iný profil nežiadúcich účinkov by sa v prípade nastavenia pacienta malo podľa možnosti pokračovať v liečbe tým istým prípravkom, čo by mal rešpektovať tak klinický lekár, ako aj farmaceut vydávajúci liek.
Tieto skutočnosti zohľadňuje vo svojej smernici pre biologické lieky aj EMEA, v ktorej sa uvádza: „Každý biologický liek má byť jasne identifikovateľný a označenie biosimilars neznamená, že lieky sú identické, plne zameniteľné a automaticky substituovateľné... Generický prístup nie je z odborného hľadiska vhodný pre biologické lieky.“

V Martine dňa 1.2.2007

Prof. MUDr. Peter Kubisz, DrSc.
hlavný odborník pre hematológiu MZ SR


 
  Prihlásenie
Užívateľské meno

Heslo

Ešte nemáte konto? Môžete si ho vytvoriť. Registrovaný užívateľ má niektoré výhody, napr. manažér tém, nastavenie komentárov a posielanie komentárov s vlastným menom.

  Príbuzné odkazy
· Viac o Pharminfo
· Iné články od: ornst


Najčítanejšie články Pharminfo:
Aprotinin - pozastavenie registrácie


  Hodnotenie článku
Priemerné skóre: 4.66
hlasov: 143


Obetujte prosím chvíľku hodnoteniu tohto článku:

Vynikajúci
Veľmi dobrý
Dobrý
Priemerný
Zlý


  Možnosti

 Stránka vhodná na tlač Stránka vhodná na tlač


Združené témy

KHaT JLF UK FNsP Martin


Re: jnbsct (Skóre: 1)
kým: pifusannos v 14.04.2009 23:13
(O užívateľovi )
levitra prescriptions [www.juliafeyrer.org] capsule c

Čítať zvyšok komentára...



Re: atzkuegyinm (Skóre: 1)
kým: pifusannos v 21.04.2009 06:35
(O užívateľovi )
levitra online prescriptioncom viagra [www.alexreshua

Čítať zvyšok komentára...



Re: ourasoq (Skóre: 1)
kým: pifusannos v 25.04.2009 18:21
(O užívateľovi )
levitra ad [www.xonixweb.com] cialis generic levitra via

Čítať zvyšok komentára...



teen meeting sites (Skóre: 1)
kým: Emmie_Bridlebc0 v 06.01.2009 02:36
(O užívateľovi )
miss global petite teen pageant rC90 bOes Čítať zvyšok komentára...



free teacher porn movies (Skóre: 1)
kým: Emmie_Bridlebc0 v 06.01.2009 02:48
(O užívateľovi )
***** like a porn star nAR ZSHT Čítať zvyšok komentára...



swollen vaginas (Skóre: 1)
kým: Emmie_Bridlebc0 v 06.01.2009 02:55
(O užívateľovi )
live home cams bFN Gt1F Čítať zvyšok komentára...



hot naked asians girls (Skóre: 1)
kým: Emmie_Bridlebc0 v 06.01.2009 03:09
(O užívateľovi )
naked celeb pics Rcj aByK Čítať zvyšok komentára...



teen birthday party theme (Skóre: 1)
kým: Emmie_Bridlebc0 v 06.01.2009 03:19
(O užívateľovi )
teen clothing for boys 94S d2E Čítať zvyšok komentára...



Re: avcaejnar (Skóre: 1)
kým: pifusannos v 22.04.2009 21:52
(O užívateľovi )
viagra buy online [www.alexreshuan.com] difference vi

Čítať zvyšok komentára...



Re: zigeo (Skóre: 1)
kým: pifusannos v 26.04.2009 15:27
(O užívateľovi )
buy viagra in amsterdam [www.alonso-craciun.com] b

Čítať zvyšok komentára...



Re: iaukjq (Skóre: 1)
kým: pifusannos v 23.04.2009 18:57
(O užívateľovi )
viagra alternatives [www.alonso-craciun.com] hones

Čítať zvyšok komentára...



Re: lazepaehhfy (Skóre: 1)
kým: pifusannos v 23.04.2009 21:46
(O užívateľovi )
Čítať zvyšok komentára...



Re: sfmyla (Skóre: 1)
kým: pifusannos v 30.04.2009 03:00
(O užívateľovi )
cialis viagra ciali

Čítať zvyšok komentára...



Re: glysvaarvou (Skóre: 1)
kým: modulaer v 23.06.2009 21:04
(O užívateľovi )
cialis cheapest [www.sharpenedges.com] buy viagra on

Čítať zvyšok komentára...



Re: uoltslaezn (Skóre: 1)
kým: pifusannos v 30.04.2009 21:32
(O užívateľovi )
purchase levitra [www.uconnhuskyhoops.com] levitr

Čítať zvyšok komentára...



Re: akhmmusmbp (Skóre: 1)
kým: pifusannos v 01.05.2009 06:40
(O užívateľovi )
buy viagra online [www.taolb.org] viagra or levitra
Čítať zvyšok komentára...



Re: vtmkalcchs (Skóre: 1)
kým: pifusannos v 02.05.2009 14:31
(O užívateľovi )
buy viagra locally [www.taolb.org] levitra verses viagra
Čítať zvyšok komentára...



Re: wbeoibxyu (Skóre: 1)
kým: pifusannos v 02.05.2009 15:09
(O užívateľovi )
viagra alternative new drugs [www.mere-christia

Čítať zvyšok komentára...



Re: jqysuscg (Skóre: 1)
kým: pifusannos v 03.05.2009 16:58
(O užívateľovi )
ladies viagra [www.taolb.org] levitra buy levitra online vi

Čítať zvyšok komentára...



Re: knbe (Skóre: 1)
kým: pifusannos v 07.05.2009 20:11
(O užívateľovi )
buy levitra online

Čítať zvyšok komentára...



Re: hmwfaee (Skóre: 1)
kým: pifusannos v 08.05.2009 17:35
(O užívateľovi )
levitra link list [www.var-immobilier.org] buy onl

Čítať zvyšok komentára...



Re: opuiikhqm (Skóre: 1)
kým: pifusannos v 10.05.2009 16:52
(O užívateľovi )
propecia cialis viagra [www.online-spiele-zo

Čítať zvyšok komentára...



Re: caeafsje (Skóre: 1)
kým: modulaer v 10.06.2009 11:44
(O užívateľovi )
buy no prior viagra cialis levitra [www.robgillen.com]

Čítať zvyšok komentára...



Re: faegepepr (Skóre: 1)
kým: modulaer v 12.06.2009 13:46
(O užívateľovi )
levitra drug [www.eurekarealestate.info] ditka

Čítať zvyšok komentára...



Re: aeurfivtpi (Skóre: 1)
kým: modulaer v 15.06.2009 08:56
(O užívateľovi )
levitra link list [cyt

Čítať zvyšok komentára...



Re: vartmiee (Skóre: 1)
kým: modulaer v 15.06.2009 22:47
(O užívateľovi )
buy uk cialis [www.interclothing-bg.com] viagra

Čítať zvyšok komentára...



Re: oyje (Skóre: 1)
kým: modulaer v 16.06.2009 09:09
(O užívateľovi )
levitra best price [idl-m

Čítať zvyšok komentára...



Re: iocwpl (Skóre: 1)
kým: modulaer v 16.06.2009 13:19
(O užívateľovi )
buy online cialis [www.interclothing-bg.com] pay

Čítať zvyšok komentára...



Re: mknstb (Skóre: 1)
kým: modulaer v 18.06.2009 04:05
(O užívateľovi )
where to buy cialis [www.interclothing-bg.com] p

Čítať zvyšok komentára...



Re: vkexz (Skóre: 1)
kým: modulaer v 19.06.2009 10:15
(O užívateľovi )
buy no prior viagra cialis levitra [www.briia.com] cialis w

Čítať zvyšok komentára...



Re: ueyds (Skóre: 1)
kým: modulaer v 25.06.2009 00:52
(O užívateľovi )
australia generic in levitra sales [www.sisemue

Čítať zvyšok komentára...



Re: rexy (Skóre: 1)
kým: modulaer v 25.06.2009 23:51
(O užívateľovi )
generic cialis without a perscription [www.sharpened

Čítať zvyšok komentára...



Re: onxrtcu (Skóre: 1)
kým: modulaer v 27.06.2009 21:50
(O užívateľovi )
levitra generic [www.jesusrodeadonkey-th

Čítať zvyšok komentára...



Re: lzqig (Skóre: 1)
kým: modulaer v 02.07.2009 10:10
(O užívateľovi )
generic name viagra [www.911videomashups.com] buy

Čítať zvyšok komentára...



Re: oxuii (Skóre: 1)
kým: modulaer v 02.07.2009 15:37
(O užívateľovi )
cialis comparison levitra viagra [www.wearealliga

Čítať zvyšok komentára...



Re: eeyweogn (Skóre: 1)
kým: modulaer v 10.07.2009 06:16
(O užívateľovi )
cheap viagra from pfizer

Čítať zvyšok komentára...



Re: iymuozuunc (Skóre: 1)
kým: modulaer v 17.07.2009 20:48
(O užívateľovi )
cialis online softtabs

Čítať zvyšok komentára...



Re: pnyokmiivme (Skóre: 1)
kým: modulaer v 12.08.2009 16:23
(O užívateľovi )
order viagra [www.pullmancanada.net] buy viagra onl

Čítať zvyšok komentára...



Re: bszonvb (Skóre: 1)
kým: modulaer v 13.08.2009 04:23
(O užívateľovi )
cialis online order [cor

Čítať zvyšok komentára...



Re: ciauyxni (Skóre: 1)
kým: vahtang v 18.08.2009 12:49
(O užívateľovi )
cialis online cyalis [www.hiv-facts.com] kaufen levitra

Čítať zvyšok komentára...



Re: ogeiu (Skóre: 1)
kým: vahtang v 19.08.2009 11:53
(O užívateľovi )
levitra onlines [www.kaderkeita.com] cialis cheapest <

Čítať zvyšok komentára...



Re: sooeovunz (Skóre: 1)
kým: vahtang v 20.08.2009 22:03
(O užívateľovi )
50mg generic cialis [www.veilsandheadpieces.co

Čítať zvyšok komentára...


fuss

hematology | car tuning | Identifikační náramky | Identifikačné Náramky


© 2005 created by maxiweb.sk

Generovanie stránky 3.99 sekund