?TÁTNY
ÚSTAV PRE KONTROLU LIEČIV
KVETNÁ
11, 825 08 BRATISLAVA 26
Stanovisko
?ÚKL
Epoetin
- erytroblastopénia
Získaná (čistá)
aplázia červených krviniek (erytroblastopénia) bola veľmi zriedkavo
(incidencia menej ako 1:10 000) popísaná u pacientov s chronickým renálnym
po?kodením po mesiacoch a? rokoch liečby humánnymi rekombinantnými
erytropoetínmi. U väč?iny týchto pacientov, ale nie u v?etkých, boli
zistené protilátky voči erytropoetínu. Protilátky neutralizačného typu sú
ne?pecifické, reagujú rovnako s endogénnym, ako aj exogénnym
erytropoetínom (epoetinom alfa aj beta, ktoré sa od seba odli?ujú
sacharidickou zlo?kou).
Ak sa u pacienta náhle
vyvinie nedostatok účinnosti na liečbu erytropoetínom je potrebné pátrať
po príčine. Ak nie je identifikovaná niektorá z najčastej?ích príčin
nedostatočného účinku (napr. deficiencia ?eleza, folátov alebo vitamínu
B12, intoxikácia hliníkom, infekcia alebo zápal, strata krvi alebo hemolýza),
je potrebné vy?etrenie kostnej drene. Ak je diagnostikovaná získaná aplázia
červených krviniek, je potrebné urobiť testovanie na protilátky voči
erytropoetínu a terapia musí byť preru?ená. Pacient nesmie dostať ?iadny
iný erytropoetín. Je potrebné vylúčiť iné príčiny získanej aplázie červených
krviniek a zahájiť ?tandardnú liečbu krvnými transfúziami. U niektorých
pacientov, ktorým sa vytvorili protilátky proti erytropoetínu do?lo postupne
k ich spontánnemu vymiznutiu. U iných protilátky vymizli po
imunosupresívnej liečbe alebo perzistovali aj napriek kombinovanej
imunosupresívnej liečbe.
Viaceré okolnosti
vzniku tohoto ochorenia nie sú v súčasnej dobe známe (prečo postihuje
výhradne pacientov s renálnym zlyhaním, variabilná doba podávania
lieku, neprítomnosť protilátok u niektorých pacientov, vznik protilátok
aj keď sa nepodávajú erytropoetíny, častej?í výskyt pri subkutánnom podávaní
oproti podávaniu i.v., rozdiely medzi krajinami, mo?ný vplyv poru?enia
skladovacích podmienok, rozdiely medzi prípravkami, aký má význam
striedanie rôznych prípravkov, atď.). Vo výskume v tejto oblasti sa
intenzívne pokračuje. Získanie nových výsledkov z tohto výskumu sťa?uje
nízka incidencia erytroblastopénie. O mo?nosť vzniku tohto ne?iaduceho
účinku boli doplnené Súhrny charakteristických vlastností pre epoetin alfa
a epoetin beta. Pri nespornom benefite, ktorý priná?a pre pacientov liečba
erytropoetinom a vzácnosťou tohoto ne?iaduceho účinku je pomer medzi
benefitom a rizikom priaznivý.
V súčasnej
dobe neboli v ?iadnej krajine vykonané iné re?tričné opatrenia voči
?iadnemu prípravku, okrem zmien v Súhrne charakteristických vlastností.
?tátny ústav pre kontrolu liečiv permanentne sleduje ďal?í vývoj v
ostatných krajinách a v prípade získania nových informácií podnikne
nevyhnutné kroky, o ktorých budú informovaní zdravotnícki pracovníci,
ako aj pacienti.
Ak sa po podaní erytropoetínu vyskytne
nedostatočný účinok, aplázia kostnej drene, vznik protilátok alebo iný ne?iaduci
účinok, takúto reakciu je potrebné hlásiť na adresu: ?ÚKL, Kvetná 11,
825 08 BRATISLAVA 26, alebo na fax 02 5293 17 34.
Bratislava, 28.6.2002
Doc. RNDr. Ľ. Martinec,
CSc.
riaditeľ ?ÚKL
www.sukl.sk
