MYLOTARG
gemtuzumab ozogamicín
Monoklonálna protilátka (gentuzumab) proti CD33 antigénu s naviazaným cytotoxínom (kalicheamicín), ktorý štiepi DNK leukemických buniek
L01XC05 - Gemtuzumab
Indikačná skupina: 44 - Cytostatiká
N - bez úhrady poisťovňou
V SR neregistrovaný liek
viazaný na súhlas MZd na mimoriadny dovoz
nekategorizovaný liek
Indikácie na liečbu
Výnimku na liečbu schvaluje MZd SR, hradenú liečbu môže schváliť revízny lekár
Podľa predpokladu sa Mylotarg mal použiť na liečbu akútnej myeloidnej leukémie. Mylotarg sa mal používať na liečbu pacientov, u ktorých došlo po jednom cykle liečby k rekurencii ochorenia, a ktorí nie sú vhodní na iné typy intenzívnej chemoterapie, ako napr. liečby vysokodávkovým cytarabínom. Mal sa používať u pacientov, ktorí boli CD33 pozitívni.
Liek Mylotarg bol dňa 18. októbra 2000 označený za liek na ojedinelé ochorenia na akútnu myeloidnú
leukémiu.
24. januára 2008 Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Mylotarg 5 mg prášok na infúzny roztok určený na liečbu akútnej myeloidnej leukémie.
výrobca
Wyeth Europa Ltd.
ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZAMIETNUTIA PREDLOŽENÉ AGENTÚROU EMEA
OTÁZKY A ODPOVEDE TÝKAJÚCE SA ODPORÚČANIA NA ZAMIETNUTIE ŽIADOSTI O POVOLENIE NA UVEDENIE NA TRH pre MYLOTARG
dostupné formy
Mylotarg 5 mg prášok na infúzny roztok
[ Späť ]
Lieky v hematológii Copyleft:. © kým: Slovenský hematolologický portál - (2521 krát čítané) |
