Slovenský hematolologický portál

Bortezomib
Velcade

Indikácie:
Bortezomib (VELCADE)patrí do skupiny liekov s názvom cytotoxické lieky. Tie sa pou?ívajú na ničenie rakovinových buniek. Pou?íva sa na liečbu dospelých s rakovinou kostnej drene (mnohopočetný myelóm). Predpisuje sa pacientom, ktorí u? podstúpili najmenej jednu predchádzajúcu liečbu a od poslednej liečby sa ich ochorenie zhor?uje. VELCADE sa má pou?iť u pacientov, ktorí u? podstúpili alebo ktorí nemô?u podstúpiť transplantáciu kostnej drene.
Ďal?ie indikácie lieku sú predmetom klinického skú?ania.

AKO SA PODÁVA VELCADE
Va?a liečba s VELCADE bude prebiehať v ?pecializovanej nemocničnej jednotke pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s pou?ívaním cytotoxických liekov. Prá?ok na injekčný roztok sa rozpustí v 9 mg/ml (0,9%) roztoku chloridu sodného (soli) na injekciu. Rozpustený liek sa podáva formou injekcie do ?ily.
Dávka sa vypočíta z va?ej vý?ky a hmotnosti. Zvyčajne sa začína dávkou 1,3 miligramu na meter ?tvorcový povrchu tela. Injekcia sa podáva 3 a? 5 sekúnd a injekčná striekačka sa potom prepláchne malým mno?stvom sterilného roztoku chloridu sodného (soli).

Dávkovanie:
Jeden cyklus liečby s VELCADE pozostáva celkovo zo 4 dávok a bude sa podávať počas 3 tý?dňov. Dávky sa podávajú v deň 1, 4, 8 a 11, potom nasleduje 10-dňová prestávka v liečbe. Vá? lekár mô?e zmeniť dávkovanie počas liečby a rozhodnúť o celkovom počte cyklov, ktoré máte absolvovať. V?etko závisí od odpovede vá?ho organizmu na liečbu. Odporúča sa, aby pacienti, u ktorých sa potvrdila kompletná terapeutická odpoveď absolvovali ďal?ie 2 terapeutické cykly s VELCADE. Tie? sa odporúča, aby pacienti, ktorí odpovedajú na liečbu a nedosiahli kompletnú remisiu, absolvovali celkovo 8 cyklov liečby s VELCADE.
Liečba s VELCADE sa musí preru?iť pri objavení sa akejkoľvek nehematologickej toxicity 3. stupňa alebo hematologickej toxicity 4. stupňa. Po ústupe príznakov toxicity je mo?né opäť začať liečbu s VELCADE v dávke zredukovanej o 25%. Pri periférnej neuropatii 1.stupňa s bolesťou alebo 2. stupňa zní?iť dávku na 1,0mg/ m2, 2. stupňa s bolesťou alebo 3. stupňa preru?iť liečbu a po ústupe príznakov dávka 0,7 mg/m2 jedenkrát tý?denne, 4. stupňa ukončiť liečbu.

Antikoncepcia
Mu?i aj ?eny musia dodr?ovať antikoncepčné opatrenia počas podávania VELCADE a počas 3 mesiacov po liečbe. Odporúča sa nepodávať VELCADE ak ste tehotná. Musíte sa uistiť, ?e ste neotehotneli počas pou?ívania VELCADE, ak ste otehotneli, okam?ite informujte vá?ho lekára. Odporúča sa aby ste nedojčili pokiaľ dostávate VELCADE. Ak po skončení liečby s VELCADE chcete opäť začať dojčiť, musíte sa poradiť s va?ím lekárom alebo zdravotnou sestrou, ktorí vám povedia, kedy je to u? bezpečné.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
VELCADE mô?e spôsobiť pokles krvného tlaku, čo mô?e viesť k únave, závratom, strate vedomia alebo rozmazanému videniu. Neveďte vozidlo a neobsluhujte ?iadne nebezpečné nástroje alebo stroje ak máte vedľaj?ie účinky. Aj keď ste nepocítili tieto vedľaj?ie účinky, musíte byť stále opatrný.

MO?NÉ VEDĽAJ?IE ÚČINKY
Tak ako v?etky lieky, aj VELCADE mô?e mať vedľaj?ie účinky. Ak pocítite niektorý z nasledujúcich stavov, čo najskôr ako je mo?né informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru. Niektoré z týchto účinkov mô?u byť záva?né. Av?ak sú spôsoby, ako zmierniť dôsledky týchto účinkov.
o citlivosť, znecitlivenie, tŕpnutie alebo pálenie ko?e, alebo bolesť v rukách alebo v nohách.
o prudké zní?enie krvného tlaku v stoji, ktoré mô?e spôsobiť mdloby.
o mô?ete mať vnútorné krvácanie z čriev alebo zo ?alúdka, krvácanie do mozgu, krvácanie z pečene alebo zo slizníc napr. úst.
o palpitácie (pocit zrýchlenej alebo nepravidelnej činnosti srdca), zmeny frekvencie srdca, srdcová slabosť, srdcový záchvat, bolesť v hrudi, nepríjemné pocity v hrudi alebo zhor?enie srdcovej činnosti.
o bolesti hlavy, strata pozornosti, depresie, ktoré mô?u byť ťa?ké, zmätenosť, nepokoj, alebo agitácie, precitlivenosť, ochrnutie alebo mô?ete zaznamenať zmenu vá?ho psychického stavu.
o zmeny počtu červených alebo bielych krviniek.
o nevoľnosť ?alúdka alebo vracanie
o hnačka alebo krvavá stolica. Ak sa vyskytne, dôle?ité je aby ste pili viac vody ako zvyčajne. Vá? lekár vám mô?e dať ďal?í liek na kontrolu hnačky, keď dostávate VELCADE.
o zápcha s nadúvaním alebo bez neho, alebo dehydratácia.
o dýchanie sa stáva plytkým, sťa?eným alebo sa zastaví.
o celkový pocit choroby, únavy, vyčerpania, závraty, točenie hlavy alebo pocit slabosti.
o mô?ete byť náchylnej?í na infekcie alebo príznaky podobné chrípke.
o mô?u sa vám ľah?ie tvoriť podliatiny alebo sa mô?e objaviť krvácanie bez jasnej príčiny.
o krvácanie z nosa.
o horúčka, sťa?ené dýchanie, náhla tria?ka, bolesti v hrudi alebo ka?eľ s hlienom.
o skrátenie dychu spojené s námahou alebo bez nej, dychčanie.
o strata chuti do jedla a/alebo váhy, strata chuti, zvý?enie telesnej hmotnosti.
o opuchy (okolo očí alebo v členkoch, zápästí, ramien, nôh alebo tváre).
o pálenie záhy, nadúvanie, pocit na vracanie, plynatosť alebo bolesti ?alúdka.
o afty v ústach alebo na perách, bolesť v ústach, sucho v ústach, vriedky v ústach alebo bolesť hrdla.
o problémy so spánkom, nočné potenie, strach alebo zmeny nálady.
o rôzne druhy vyrá?ok a/alebo svrbenie, hrče na ko?i alebo suchá ko?a.
o sčervenenie ko?e alebo sčervenenie a bolesť v mieste podania injekcie.
o strnulosť svalov alebo kĺbov.
o stuhnutosť svalov, svalové kŕče alebo zá?klby, bolesti svalov alebo kostí, bolesti končatín, chrbta alebo sedacej časti.
o výrazne zvý?ená alebo zní?ená tvorba moču ako zvyčajne (po?kodenie obličiek), bolestivé močenie alebo krv/bielkoviny v moči.
o rozmazané videnie, podrá?denie očí, zvý?ené slzenie alebo pocit suchých očí, výtok z očí, poruchy videnia, infekcie očí, krvácanie z očí alebo citlivosť na svetlo.
o ?lté sfarbenie očí a ko?e (?ltačka).
o zmeny hladiny vápnika, sodíka, horčíka, draslíka a fosfátov vo va?ej krvi.
o vysoká alebo nízka hladina cukru vo va?ej krvi.
o opuchy lymfatických uzlín.
o sčervenenie tváre, popraskanie drobných cievok.
o strata vlasov, zvonenie v u?iach, alergické reakcie.
o anémia spôsobená po?kodením červených krviniek.
o hormonálne zmeny ovplyvňujúce vstrebávanie solí a vody.
o bolesti brucha.
o strata sluchu alebo hluchota.

Kontraindikácie :
Precitlivenosť na bortezomib, bór alebo na niektorú z pomocných látok. Záva?né po?kodenie funkcie pečene.

Interakcie :
Pacienti majú byť starostlivo monitorovaní, ak sa im podáva bortezomib v kombinácii s CYP3A4 alebo CYP2C19 substrátmi (napr. ketokonazol, ritonavir rifampicín, fluoxetín). U diabetických pacientov, ktorí u?ívali perorálne hypoglykemiká, mô?e byť potrebné upraviť dávkovanie antidiabetík.

Uchovávanie :
Pri teplote do 30°C.

Čas pou?iteľnosti:
2 roky. Rekon?tituovaný roztok pou?iť ihneď, pri uchovaní v originálnej liekovke alebo striekačke pred podaním max. do 8 hodín.

Balenie :
Jedna 10ml injekčná liekovka v priesvitnom blistri obsahuje 38,5 mg prá?ku na injekčný roztok.

Dátum revízie textu :
júl 2005

Úplná informácia o lieku je k dispozícii v Súhrne charakteristických vlastností lieku (SCP)

alebo na adrese: Janssen-Cilag, Johnson&Johnson, spol.s r.o.
Révová 27, 811 02 Bratislava, tel.:+421254417841.