Slovenský hematolologický portál - VYU?ITIE KMEŇOVÝCH KRVOTVORNÝCH BUNIEK Z PUPOČNÍKOVEJ KRVI

STANOVISKO ETICKEJ KOMISIE MINISTERSTVA ZDRAVOTNÍCTVA SR.

DARCOVSTVO, SKLADOVANIE A VYU?ITIE KMEŇOVÝCH KRVOTVORNÝCH BUNIEK Z PUPOČNÍKOVEJ KRVI

S ohľadom na aktuálnosť témy darcovstva, skladovania a vyu?itia kmeňových krvotvorných buniek z pupočníkovej krvi Etická komisia MZ SR (ďalej EtK MZ SR) opakovane analyzovala túto problematiku z etického, vecného aj právneho hľadiska a vypracovala stanovisko, ktoré predlo?ila ako návrh na ďal?ie rie?enie ministrovi zdravotníctva SR.

Vo svojom stanovisku EtK MZ SR okrem iného uvádza:

1. PRÁVNA ÚPRAVA ODBERU, SPRACOVANIA, SKLADOVANIA A UVOĽNENIA NA APLIKÁCIU KMEŇOVÝCH KRVOTVORNÝCH BUNIEK Z PUPOČNÍKOVEJ KRVI

Zákon č. 140/1998 Z.z. (v znení neskor?ích predpisov) zaraďuje (kmeňové) bunky pupočníkovej krvi ako transfúzny prípravok do kategórie liek.
Zákon č. 576/2004 Z.z. (v znení neskor?ích predpisov) vylučuje bunky pupočníkovej krvi z definície tkaniva, transplantátu a tkanivovej banky.
Nadväzne na znenie zákonov č. 140/1998 Z.z. a č. 576/2004 Z.z chýba explicitná úprava správnej laboratórnej praxe pre kmeňové krvotvorné bunky z pupočníkovej krvi a rovnako chýba cenový výmer pre takto pripravený transfúzny prípravok - liek. Deficit úpravy sa v?ak analogicky týka aj kmeňových buniek kostnej drene a kmeňových buniek periférnej krvi.
Zdravotnícke zariadenia, ktoré odoberajú, spracovávajú, skladujú a uvoľňujú na aplikáciu transfúzne prípravky (lieky) obsahujúce kmeňové bunky nepodliehajú, v zmysle rovnosti pred zákonom, akreditácii a kontrole bez ohľadu na to, či sú samostatné alebo súčasťou iného zdravotníckeho zariadenia, bez ohľadu na to či sú ?tátne alebo súkromné.
Transfúzne prípravky, vrátane prípravkov z kmeňových krvotvorných buniek z pupočníkovej krvi, sú ako lieky vylúčené z reklamy. Chýba právna definícia, sankcionovateľná aj etická kontrola rozhrania medzi reklamou liečby a reklamou uskladnenia buniek na prípadnú liečbu v budúcnosti, rovnako chýba aj explicitná úprava (reklamných) aktivít zameraných na nábor darcov.
Placenta a pupočník sú súčasťou porodeného plodu a po ukončení pôrodu sa stávajú biologickým odpadom. Pokiaľ sa tento biologický odpad nemá predpísaným spôsobom likvidovať, ale pou?ije sa na nejaký konkrétny účel, je implicitne potrebný informovaný súhlas rodičky, legislatíva takéto ustanovenie explicitne neobsahuje a teda ani nevy?aduje a neupravuje správny postup.
Nie sú upravené práva a povinnosti zdravotníckych pracovníkov pôrodnice, ktorí na základe informovaného súhlasu rodičky odoberú v súlade so správnou laboratórnou praxou pupočníkovú krv a odovzdajú ju na ďal?ie spracovanie autorizovanému zdravotníckemu zariadeniu. Rovnako chýba úprava odplaty za odber a s ním súvisiace činnosti alebo ich zabezpečenie.
EtK MZ SR kon?tatuje, ?e súčasná právna úprava na Slovensku neumo?ňuje dostatočné odborné usmerňovanie, riadenie a dozor zo strany ?tátu, s dôsledkom zanedbania pravidiel určených pre biobanky. Súčasná právna úprava nie je v súlade so záväznou Smernicou 2004/23/ES Európskeho parlamentu a Rady z 31. marca 2004 ustanovujúcou normy kvality a bezpečnosti pri darovaní, odoberaní, testovaní, spracovávaní, konzervovaní, skladovaní a distribúcii ľudských tkanív a buniek. V zmysle tejto smernice by sa kmeňové krvotvorné bunky z pupočníkovej krvi nemali pova?ovať za krvný produkt, nemali by sa regulovať ako liek a narábanie s nimi by sa malo riadiť pravidlami platnými pre banky buniek a tkanív (tzv. biobanky).
EtK MZ SR odporúča aby MZ SR uvedenú problematiku rie?ilo komplexne z pohľadu legislatívy, poskytovania zdravotnej starostlivosti a financovania, čo v súčasnosti chýba.

2. PRAVDIVÉ INFORMOVANIE VEREJNOSTI
V súvislosti s marketingom odplatného odberu a skladovania kmeňových krvotvorných buniek z pupočníkovej krvi na mo?né autológne vyu?itie v budúcnosti vznikla naliehavá potreba zamedziť klamlivej reklame zavádzajúcej verejnosť, najmä cieľovú skupinu budúcich matiek. EtK MZ SR odporúča, aby MZ SR venovalo v tejto súvislosti pozornosť právnej úprave a etickým aspektom marketingových aktivít komerčných spoločností zameraných na nábor darcov, resp. na objednávateľov a klientov odplatných slu?ieb odberu, skladovania a autológneho vyu?itia kmeňových krvotvorných buniek z pupočníkovej krvi.

3. ZRIADENIE NEKOMERČNEJ CELONÁRODNEJ BIOBANKY PUPOČNÍKOVEJ KRVI
EtK MZ SR pova?uje za potrebné vytvoriť podmienky na zriadenie a riadne fungovanie celonárodnej biobanky kmeňových krvotvorných buniek z pupočníkovej krvi pre alogénne vyu?itie zalo?enej na neziskových princípoch a spolufinancovanú z verejných zdrojov.
EtK MZ SR odporúča podporiť iniciatívu Národného transplantačného programu, bez zbytočného odkladu vyrie?iť jeho legislatívnu a organizačnú bázu a explicitne sa venovať aj kmeňovým krvotvorným bunkám z pupočníkovej krvi.

Stanovisko EtK MZ SR uvoľnila na zverejnenie na svojom 20. riadnom plenárnom zasadnutí 24. júna 2008. Stanovisko je podkladom na odbornú diskusiu, ktorá sa v spolupráci so Sekciou zdravia MZ SR uskutoční v prvom kole s účasťou hlavných odborníkov MZ SR.