Slovenský hematolologický portál - Povolenie: Exacyl inj. 5x5ml/500mg

MINISTERSTVO ZDRAVOTNÍCTVA
SLOVENSKEJ REPUBLIKY

Bratislava 5. 2. 2008
Číslo: 07888-2/2008-OF

Fakultná nemocnica s poliklinikou
Doc. MUDr. Martin Mistrík
Antolská 11, 851 07 Bratislava

Vec: Povolenie

Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky podľa § 20 ods. 2 písm. b) a ods. 3 zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona Č. 455/1991 Zb. o ?ivnostenskom podnikaní (?ivnostenský zákon) v znení neskor?ích predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskor?ích predpisov a podľa § 2 vyhlá?ky MZ SR č. 507/2005 Z. z., ktorou sa upravujú podrobností o povoľovaní terapeutického pou?itia hromadne vyrábaných liekov, ktoré nepodliehajú registrácii, a podrobnosti o ich úhrade na základe verejného zdravotného poistenia (ďalej len vyhlá?ka") povoľuje pou?itie 5000 balení lieku Exacyl inj. 5x5ml/500mg, výrobca Sanofi Aventis pre potreby zdravotníckych zariadení Slovenskej republiky, ako náhrada za liek Pamba inj.
Za terapiu neregistrovaným liekom preberá plnú zodpovednosť o?etrujúci lekár. V prípade výskytu záva?ných ne?iaducich účinkov je o?etrujúci lekár povinný o tom okam?ite informovať ?tátny ústav pre kontrolu liečiv Bratislave a Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky.
Toto povolenie nie je rozhodnutím o úhrade lieku na základe verejného zdravotného poistenia. Zdravotná poisťovňa je oprávnená pri skupinovom povolení na základe ?iadosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti alebo hlavného odborníka ministerstva pre ?pecializačny odbor, v ktorom sa liek indikuje a terapeuticky pou?íva, skupinovo rozhodnúť o úhrade povoleného lieku, o preskripčnom obmedzení a indikačnom obmedzení, pričom nie je potrebný ďal?í individuálny súhlas na úhradu skupinovo povoleného lieku pre jednotlivých pacientov.

Ivan Valentovič
Minister

Na vedomie:
Fakultná nemocnica s pol i klinikou, riad., Ántolská 11, 851 07 Bratislava
?tátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, Bratislava
V?etkým zdravotným poisťovniam
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Oznamujem, ?e prípravok EXACYL bol 20.02. 2008 dovezený na Slovensko a u? je disponibilný. Súčasne sme informovali Phoenix, Unipharmu a Med-Art o jeho disponibilite. Vzájomne sme sa dohodli, ?e ka?dému z nich dodáme po 1500 kusoch. Zbytok 500 kusov zostane zatiaľ na na?om realizačnom sklade, kde bude dostupný v prípade ďal?ieho záujmu.
Unipharma si u? včera, t.j. 20.02.2008 prevzala 1500 kusov z ná?ho realizačného skladu.
Phoenix dostane Exacyl v piatok, t.j. 22.02.2008
Med-Art si prevezme Exacyl z ná?ho realizačného skladu dnes poobede (21.02.2008).

Zuzana Kri?tínová
Sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
?ilinská 7-9
811 06 Bratislava
SLOVAK REPUBLIC
tel.:+ 421 2 57103734
fax: + 421 2 57103796
e-mail: zuzana.kristinova@sanofi-aventis.com